C690H 非破壊パッケージリークディテクタ

C690H非破壊パッケージリークディテクタは、ASTM F2338およびその他の規格に従って設計および製造された、真空崩壊法の試験原理に基づいています。バイアルのバッチシール漏れ検出、アンプル、カートリッジボトル、注入ボトル、事前充填シリンジ、その他の医薬品包装の微量漏れ検出にプロフェッショナルに適しています。

特徴^{Note 1}

バッチテスト

• Labthink社の最新科学技術達成で、20~120サンプルの連続テストを容易に行える、全自動の重力供給式サンプルフィーダーを搭載。
• A & Bデュアルチャンネルデザインでは、2つの異なる仕様のサンプルを同時にテストできます。
• ターゲット真空度は、異なるサンプルのテスト要件を満たすようにオペレータが設定できます。
• 真空崩壊と圧力崩壊の二重法は、種々のタイプのパッケージサンプルに適合する柔軟性を提供します。

正確なデータ

• 周囲に影響されないデータ安定性のために世界で有名な部品を使用する、高度な圧力検出技術。
• 手動調整なしで、さまざまなサイズの漏れ穴を正確にシミュレートできる、高度なマイクロフロー自動流量制御技術。
• 差圧トランスデューサと流量計は、どちらもNIST にトレーサブルです。
• このシステムは、±1umのより高い試験再現性を達成することができます。

インテリジェント制御

• 15.6" Windows OS 搭載の内蔵タッチタブレットコンピュータ。
• 新しい縦のインターフェースレイアウト、使いやすいグラフィックユーザーインターフェース。
• 自動アラーム、自動キャプチャ、不適格なサンプルの自動収集。
• 圧力曲線がリアルタイムで表示され、試験結果が自動的にカウントされます。
• 漏れ率は自動的に計算されます。
• システムにはインテリジェントリマインダとして各種センサを搭載し、より安全に動作・コントロールを行うことができます。
• 試験結果出力用にユニバーサルプリンタを接続できます。
• このシステムには、USB ポートとネットワークポートが組み込まれており、システムの外部アクセスとデータ転送を容易に行うことができます。これらのシステムは、リモートでアップグレードすることができます。

セキュリティ準拠

• 補償方法と校正方法で検証。
• リークテスターは、データトレーサビリティのGMP要件を満たし、製薬業界のニーズを満たしています。
• ユーザ操作権限は複数のレベルで管理され、権限コンテンツはオンデマンドで設定できます。
• 電子署名は、21 CFR Part11の規格要件に従って設計されています。

試験原理

サンプルはサンプルフィーダーに入れられ、自動的にテストセルに送出されます。漏れ率、レートおよびその他の結果は、センサーによって測定された圧力変化を分析することによって計算され得られます。

参考規格

ASTM F2338、YY-T 0681.18、およびUSP<1207>

用途

技術パラメータ

テーブル1: 試験Parameters   ^{Note 2}

表2: 技術仕様

表3: 製品構成

注1:記載されている製品特性は、「技術パラメータ」表の特定の注釈の対象となります。
注記2:表中のパラメーターは、関連する実験室環境基準の要求事項および条件に従って、専門のオペレーターが実験室シンク実験室で測定したものです。
注3:グループCのテストセルは、「サンプルサイズ」を超えるサンプルについてはカスタマイズ可能ですが、サンプルサイズによって検出下限およびテスト範囲が変わり、実際の納品が優先されるものとします。